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| 【详细描述】 |
| 超抗原系列生物制品 |
·世界上第一个应用于临床的超抗原抗肿瘤生物制剂
·国家级一类生物新药 批准文号：国药准字 S19990010
·国家发明专利 专利号：ZL 91 1 06067.7
·重点国家级火炬计划项目
·国家重点新产品
·首批国家生物制品质量标准转正产品
临床应用范围：
·肺癌、肝癌、乳腺癌、鼻咽癌、消化系统、泌尿系统以及妇科肿瘤等的治疗；
·肝癌、肺癌、乳腺癌以及消化系统肿瘤等所致的胸、腹水的治疗；
·因放、化疗所致的白细胞减少；
·适用于手术及放、化疗的癌症患者。
临床疗效总结：
·单独使用，实体瘤缩小或消失总有效率 42.5% ；
·恶性胸、腹水改善总有效率 80.6% ；
·联合用药，使放、化疗疗效提高到77.7% 以上；
·升高白细胞，改善免疫功能
·降低复发和转移的发生率；
·减轻放、化疗引起的副反应。 |
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临床用法用量：
恶性肿瘤
1、肌肉注射：一日一次，一次一支，每支 2ml，4周为一个疗程或遵医嘱。与放化疗同时使用效果更佳。
2、腔内灌注：治疗恶性胸、腹水，尽量抽尽积液后，向胸、腹腔内每次注射 8-12 支，每周 1-2次， 2-4 周为一个疗程。注药后，嘱病人变换体位，可与化疗药物同时注入或用微管缓慢滴入。
3、静脉注射：每次 2-6 支， 2-4周为一个疗程。
4、介入治疗：于靶动脉内灌注，每次 4-6 支，与化疗药物同时注入或经留置导管缓慢滴入。
5、实体瘤局部注射：向实体瘤体周边及瘤体内多点注射，有体表淋巴结转移的可淋巴结内直接注射，根据瘤体大小每次 2-4 支，每周一次，3-4 周为一个疗程。
6、内镜下治疗：内镜下在瘤体表面或基底部注射每次 2-4支，每周一次， 3-4周一个疗程。
7、手术中给药：术中在瘤体表面或基底部多点注射、直接术区病灶喷洒或多点注射，每次 5-10支。
8、恶性心包积液： 10-15 支单独或配合化疗药物心包腔内注射， 1-2 次 / 周， 3-7 次为一个疗程。
骨折治疗
新鲜骨折：
骨折断端局部注射：每 5 天注射一次，每次 2ml － 4ml(1-2 支 ) ， 4 周为一个疗程或遵医嘱。
静脉滴注：一次 4ml － 8 ml （ 2 － 4 支）， 2 支溶于 200ml 的生理盐水中，每日一次， 4 周为一个疗程或遵医嘱。
骨延迟愈合、骨不愈合：
严格消毒皮肤，正确定位后，选择适长针头，在骨折断端局部或附近骨膜下注射，每次 2ml（1支），每5天一次，10次为一疗程；同时配合静脉注射，一次 2ml － 4 ml （ 1 － 2 支）， 1 支溶于 100ml 的生理盐水中，每日一次， 4 周为一个疗程或遵医嘱。
其他方面的临床应用：
1、联合其他化疗药物治疗白血病：静脉滴注 2-4 支 / 天，或肌肉注射 1 支 / 天，连续应用 10天，与化疗同步进行。
2、联合化疗治疗肺结核及结核性胸水：静脉滴注，每次 2-6 支高聚生，每日 1 次；有结核性胸水的需隔日 1 次抽吸胸水并腔内注射高聚生 4 支， 1-2 月为一个疗程。
3、联用阿糖胞苷治疗骨髓增生异常综合征： LDAra-c1 2.5mg ，每天一次，皮下注射；高聚生每天 2 支肌肉注射， 21 天为一个疗程； 10-15 天后，重复下一个疗程。
4、治疗恶性心包积液：抽出部分心包积液后，心包腔内注射 10-15 支高聚生， 2-5 次为一个疗程。
5、治疗乙肝：肌肉注射，每天一次，每次 1-2 支高聚生，连续 45 天以上。
高聚生抗肿瘤的作用机制
SAg抗肿瘤的作用机制－通过两种途径抑制或杀伤肿瘤细胞（或靶细胞）： |
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（1）SAg必须先与APC（抗原递呈细胞）或靶细胞表面上的HMCⅡ类分子（主要组织相溶性复合体的Ⅱ类分子）结合为复合体，然后才能被TCR识别出来（双识别）。
（2）已于HMCⅡ类分子相结合的SAg，只能被TCR表面上的某一或某些称为VB的特定分子识别出来，因此T细胞得以被激活，并产生免疫应答。 |
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| 高聚生抗肿瘤的作用机制图示 |
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（1） SAg直接激活细胞毒T淋巴细胞（CTL），使之对肿瘤细胞产生直接杀伤作用；
（2） 通过细胞因子的作用，激活 NK细胞（自然杀伤细胞），由NK细胞去杀伤肿瘤细胞；
（3）借超抗原（肠毒素）依赖性细胞介导的细胞毒效应（ superantigen dependent cell-mediated cytotoxicity,缩写SDCC）杀伤肿瘤细胞。
SAg免疫性可概括为，它有一个非常独特的免疫机制和两个免疫特点。这两个免疫特点是用用极为微小的免疫剂量就足以引发极为强大的免疫效应。
这也是沈阳协合集团的主导产品“高聚生”及其超抗原系列产品在临床应用中深受临床医生、患者欢迎的理论基础所在。
高聚生抗肿瘤的特性
超抗原不需经过抗原提呈细胞处理，可以直接结合到有MHC-II表达的肿瘤细胞（或靶细胞）上，使肿瘤细胞fas抗原表达量增加，进而激活T细胞，T细胞被激活后一方面CD4+CD8+ T细胞被诱导产生细胞毒，直接杀伤肿瘤细胞；另一方面T细胞被激活后产生大量的细胞因子，如白介素（IL）、干扰素（IFN）、肿瘤坏死因子（TNF）、集落刺激因子（CSF）等，直接或间接地杀伤肿瘤细胞，又反过来刺激T细胞的产生。
"超级抗原"治疗恶性肿瘤，通过高效激活免疫系统的T细胞，诱导产生对肿瘤细胞的细胞毒性，同时刺激T细胞释放各种细胞因子参与抗肿瘤、杀伤肿瘤细胞。
高聚生荣誉榜
·1997年国家级火炬计划项目证书
·国家重点新产品证书
·国家级新产品证书
·国家科技部中小型科技企业创新基金证书
·国家知识产权局“促进专利技术产业化示范工程”证书
·中国专利技术产业化对接洽谈会金奖
·中国专利新技术新产品博览会特别金奖 |
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